Логгеры Testo 190: надёжное решение для фармацевтической отрасли

Высокотемпературные логгеры Testo 190 применяются для валидации и протоколирования процессов стерилизации и лиофильной сушки, которые очень важны для обеспечения качества и безопасности производства. Они позволяют полностью соответствовать всем требованиям GMP (правилам надлежащей производственной практики).

Стерилизация и лиофильная сушка, так же как очистка и дезинфекция, входят в число самых сложных областей, где применяются логгеры условий. Основные проблемы, которые встают перед производителями логгеров — это обеспечение прочности логгеров, инструментальный дрейф погрешности в жёстких условиях и надёжность работы, включая батарейки.

CFR-логгеры данных серии Testo 190 (четыре модели для температуры и одна модель для давления) отличаются высокой прочностью, долговечностью и надёжностью. Их конструкция позволяет безопасно менять батарейки за считанные секунды без специальных инструментов и обеспечивает 100% герметичность.

Логгеры Testo 190 не только многократно выдерживают значительные перепады температур в автоклавах и установках для лиофильной сушки, но и на протяжении долгого времени предоставляют данные в неизменном виде. Они могут работать в диапазоне температуры от −50 °C (лиофильная сушка) до +140 °C (стерилизация паром). И подвергаться воздействию давления от 50 мбар при лиофильной сушке до 4 бар при стерилизации.

Компания Testo провела несколько серий испытаний, воспроизводящих самые экстремальные сценарии, чтобы доказать прочность и надёжность своих логгеров.

Испытания на прочность

Первая серия испытаний: стерилизация паром с избыточным циклом

Термин «избыточный цикл стерилизации» означает процесс с двумя циклами предварительного вакуумирования и температурой 134 °C. Высокие температуры, пар и периодическое вакуумирование вызывают огромную нагрузку на логгеры, которая может привести к отказам и разгерметизации. В этих экстремальных условиях одни и те же логгеры много раз проходили часовой процесс стерилизации.

Результат: логгеры данных Testo 190 выдержали часовую стерилизацию паром при 134 °C более 2000 раз и после этого оставались полностью работоспособными.

График изменений температуры при стерилизации с избыточным циклом

Вторая серия испытаний: лиофильная сушка

При стандартных процессах лиофильной сушки нагрузка на логгеры данных отличается от нагрузки при стерилизации. Сочетание низких температур и резкого изменения температуры проблематично для многих логгеров. Поэтому для применения при лиофильной сушке логгеры испытывались на стабильность в морозильной камере при температуре до −50 °C и на устойчивость к смене температуры от −50 до +70 °C.

Результат: логгеры Testo 190 выдержали испытания на устойчивость к смене температуры, проработав в морозильных камерах более 750 часов без отказов, после чего оставались полностью работоспособными.

Испытания на погрешность

Обычно до и после каждого цикла измерений проводится сравнительное измерение, чтобы заранее выявить возможный инструментальный дрейф погрешности и исправить его, проведя калибровку. На это тратится много рабочего времени. Логгеры Testo 190 можно поверять раз в два года.

Третья серия испытаний: множественная стерилизация

Чтобы выявить инструментальный дрейф погрешности, логгеры данных испытывались при часовой стерилизации с избыточным циклом в автоклавах. После каждых 60 циклов автоклавирования логгеры извлекались из автоклавов и помещались в жидкостный термостат. Логгеры испытывались при температурах −50 °C, −20 °C, 0 °C, 50 °C и 120 °C для определения погрешности измерений путём сличения с эталоном.

Результат: даже после 750 часов работы логгеры данных Testo 190 сохраняли предел допускаемой погрешности:

• Для температурных логгеров:
  • ±0,2 °C в диапазоне от −50 до −40 °C включительно;
  • ±0,1 °C в диапазоне от −40 до +140 °C.
• Для логгеров давления:
  • ±20 мбар.

Погрешность измерений после автоклавирования: разница с эталонным значением за число циклов

Рекомендуемая производителем периодическая поверка один раз в два года абсолютно достаточна, а калибровку логгеров до и после каждого измерения можно не проводить.

Испытания батарейки

Батарейка должна обеспечивать надёжное питание логгеров не только при низких (-50 °C), но также и при высоких (+140 °C) температурах. Кроме того, желательно, чтобы её нужно было менять не чаще одного раза в год, потому что процедура замены батарейки является одним из самых частых источников ошибок при использовании логгеров данных, и она должна быть максимально простой и быстрой.

Четвёртая, пятая и шестая серия испытаний: экстремальные условия

• Циклический тест в автоклаве: батарейки испытывались несколько сотен часов в процессе автоклавирования при +134 °C. При этом батарейки подвергались воздействию высокой температуры, давления и водяного пара.
• Испытание лиофилизацией: батарейки интенсивно испытывались несколько сотен часов в морозильных камерах при −50 °C. Они должны были выдержать низкие температуры и глубокий вакуум.
• Устойчивость к изменению температуры (температурные циклы): батарейки испытывались на устойчивость к изменению температуры в диапазоне от −50 до +70 °C. Задачей теста было проверить, выдерживают ли батарейки резкие колебания температуры.

Испытание на устойчивость к смене температур при использовании логгера данных Testo 190 T3

Испытания и условия, в которых они проводились, были экстремальной нагрузкой на батарейки. Но они ясно показали, что батарейки Testo 190 могут спокойно использоваться в установленном температурном диапазоне.

Выводы

Все логгеры данных Testo 190 отлично прошли наши испытания в предельном режиме. Пользователи можете быть уверены, что:

• Логгеры Testo 190 могут выдерживать экстремальные условия лиофильной сушки или стерилизации паром с избыточным циклом.
• Логгеры данных Testo 190 нужно поверять только раз в два года.
• Батарейки логгеров Testo 190 легко прошли температурный стресс-тест.

Хотите узнать больше о подборе логгеров для процессов стерилизации? Менеджеры компании «НВ-Мед» готовы помочь! Звоните или пишите:

• Тел.: 8 (800) 500-93-80.
• Email: info@nv-lab.ru.

Оригинал статьи на сайте Testo